空调净化系统管理规程最新_空调净化系统管理规程最新版本

1.洁净空调系统的各类介绍

2.公共场所集中式空调通风系统卫生管理办法

3.公共场所集中空调通风系统卫生管理办法的公共场所集中空调通风系统卫生管理办法

4.洁净室净化空调系统有哪些，生物安全洁净室用哪种系统？

5.公共场所集中空调通风系统卫生规范简介

6.新版洁净车间10万级净化标准

洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。

一、送风洁净度

要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。

净化系统末级过滤器一般用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μ m粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来:100万级可选用高中效过滤器;低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器;1万~100级选用B类过滤器;100~1级选用C类过滤器。这里每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定:当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器;反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。以上所述仅从过滤器角度出发，实际上要选择好过滤器还要全面考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特性[3]。

要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证:a.运输、安装过程不损坏过滤器;b.安装严密。要做到第a，则要求施工安装人员训练有素，既要有安装净化系统方面的知识，又要具备较熟练的安装技能，否则将难以保证不损坏过滤器，这方面是有深刻教训的。其次，安装严密性问题，主要取决于安装结构型式优劣，设计手册[4]一般推荐:对于单个过滤器用明装型式，这样即便发生渗漏，也不致漏到室内;用成品高效送风口，严密性也比较容易得到保证。对于多个过滤器的风□,近几年常用液槽密封和负压密封。液槽密封必须保证液槽接缝严密和整体框架都处于同一水平面上。负压密封就是使过滤器与静压箱和框架接缝的外周边处于负压状态，与明装型式一样即使渗漏也不会漏到室内。实际上只要做到安装框架平整，过滤器端面与安装框架接触均匀，任何安装型式使过滤器达到安装严密性要求应该说是不难的。

二、气流组织

洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将最干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。

不同的气流组织，各有其特点和范围:

1) 垂直单向流:均可获得均匀向下气流，便于工艺设备布置，自净能力强，可简化人身净化设施等共同设施等共同优点外，四种送风方式还有其各自优缺点:满布高效过滤器具有阻力低、更换过滤器周期长等优点，但顶棚结构复杂，造价高;侧布高效过滤器顶送、全孔板顶送与满布高效过滤器顶送的优缺点相反，其中全孔板顶送在系统非连续运行时，孔板内表面易积尘，维护不好，对洁净度有些影响;密集散流器顶送，因需要一段混和层，所以只适用于4m以上高大洁净室，其特点与全孔板顶送相仿;对于相对两侧格栅的板和相对两侧墙下部均匀布置回风口的回风方式仅适用两侧净间距小于6m的洁净室;单侧墙下部布回风口仅适用对墙间距较小(如≤<2~3m)的洁净室。

2) 水平单向流:只在第一工作区达到100级洁净度，当空气流向另一侧的过程中含尘浓度逐渐升高，所以仅适用于同一房间工艺过程有不同洁净度要求的洁净室;送风墙局部布高效过滤器较满布水平送可减少高效过滤器用量，节约初投资，但局部区域有涡流。

3) 乱流型气流:孔板顶送和密集散流器顶送的特点与前述相同:侧送的优点易于管道布置，无需技术夹层，造价低，有利于旧厂房改造，缺点是工作区风速较大，下风侧比上风侧含尘浓度高;高效过滤器风口顶送具有系统简单、高效过滤器后无管道、洁净气流直接送达工作区等优点，但洁净气流扩散缓慢，工作区气流较均匀;不过当均匀地布置多个风口或用带扩散板地高效过滤器风口时，也可使得工作区气流较均匀;但在系统非连续运行地情况下，扩散板易积尘。

以上论述均属于较理想状态，也是国家有关规范、标准或设计手册所推荐。实际工程中或受限于客观条件，或由于设计者地主观原因而未设计好气流组织，常见的有:垂直单向流取相邻两侧墙下部回风，局部百级用上送上回(即局部送风口下未加下垂围帘)，乱流型洁净室用高效过滤器风口顶送上回或单侧下回(对墙间距较大)等，这些气流组织方式经实测，其洁净度大多数都达不到设计要求。由于现行规范[6]规定空态或静态验收，个别的这类洁净室在空态或静态下勉强达到设计的洁净度级别，但抗污染干扰能力很低，一旦洁净室进入工作状态就达不到要求。正确的气流组织局部区域应设围帘下垂至工作区高度，10万级也不应用上送上回。还有目前大多数工厂生产的带扩散板的高效送风口，其扩散板都只是装饰性孔板而不起扩散气流作用，请设计者和用户要特别注意。

三、送风量或风速

足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气，根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，适当增加换气次数。其中，100万级洁净室的通风量是按高中效净化系统考虑[7]，其余均按高效净化系统考虑;当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。

对于上述通风量推荐数值笔者认为:单向流洁净室通过房间截面风速偏低，乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值。垂直单向流≥0.25m/s，水平单向流≥0.35m/s，在空态或静态下检测洁净度，虽然能达到要求，但抗污染能力较差，一旦室内进入工作状态，洁净度就可能达不到要求，这类实例已不属于个别;同时，我国通风机系列中尚未有较适合净化系统用的风机，一般设计者又往往对系统空气阻力未作准确计算，或未注意到所选用的风机是否处于特性曲线上比较有利的工作点，使得系统在投入运行后不久，风量或风速就达不到设计值。美国联邦标准(FS209A~B)在1987年10月27日之前一直这样规定:单向流洁净室通过洁净室截面的气流速度通常保持在9Oft/min(0.45m/s)，在整个房间无干扰的条件下，其速度不均匀度在士20%以内，气流速度任何明显的下降都会增加自净时间和工作位置之间污染影响的可能性(1987年10月FS209C颁布之后对含尘浓度以外的所有参数指标均未作规定)。为此，笔者认为宜适当提高目前国内对单向流速度的设计值，我们单位在实际工程中照此做了，效果还是比较好的。乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值，但许多设计者仍不放心，在做具体设计时将10万级洁净室通风量加大到20~25次/h，1万级加大到30~40次/h，1000级加大到60~70次/h，这样做不仅加大了设备容量、加大了初投资，也增加了日后维护管理费用，实际上也没有必要这样做。在编制我国空气洁净技术措施[7]时曾调查测定了国内100多个洁净室，许多洁净室还是在动态下检测的，结果表明:10万级≥10次/h、1万≥20次/h、1000级≥50次/h通风量即可满足要求。美国联邦标准(FS2O9A~B)规定:非单向流洁净室(10万级、1万级)，室高8~l2ft(2.44~3.66m)，通常考虑全室至少每3分钟换气一次(即20次/h)。因此，设计规范的规定[6]已经考虑了较大的富裕系数，设计者完全可以放心地按照表1通风量地推荐值选用。

四、静压差

洁净室维持一定的正压是保证洁净室不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。即便是负压洁净室，它也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。

洁净室正压值是指门窗全部关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。它是通过净化系统送风量大于回风量和排风量的方法来达到。为了保证洁净室正压值，送风、回风和排风机最好联锁，系统开启时先启动送风机，再启动回风机和排风机;系统关闭时先关排风机，再关回风机和送风机，以防止洁净室在系统开启和关闭时受到污染。

维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。我国洁净室建设初期由于围护结构密闭性较差，要维持≥5Pa的正压就要2~6次/h送风量;目前维护结构密闭性已大为提高，维持同样的正压只要1~2次/h送风量;维持≥1OPa也只要2~3次/h送风量。

我国设计规范[6]规定:不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmH2O(~5Pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.OmmH2O(~l0Pa)。笔者认为该值似偏低，原因有三:1.正压是表示洁净室抑制通过门窗缝隙污染室内空气的能力，或在短时间打开门窗时使渗入室内的污染物减少到最低限度的能力，正压大小表示抑制污染能力的强弱，当然不是正压越大越好(后面将谈到)。2.正压所需的风量有限，5Pa正压与10Pa正压所需风量仅差约1次/h，何乐而不为呢?显然正压值低限取l0Pa更优越些。3.美国联邦标准(FS209A~B)规定:当所有出入口关闭时，洁净室与任何相邻的低洁净度区域之间的最低正压差为0.05英寸水柱(12.5Pa)，这数值已被许多国家用。

但洁净室的正压值并非越大越好，根据本单位30多年实际工程检测表明:当正压值≥30Pa时，开门就比较困难，关门稍不留意，砰一声!吓人一跳;当正压值≥50~70Pa时，门窗缝隙就会发出哨音，体弱者或有某种不适应症者不适感觉。可是国内和国外许多国家的有关规范或标准均未规定正压的上限值，这样的结果许多单位都只求下限值满足要求，而不管上限值达到多少，在笔者遇到的实际洁净室中正压值有高达100Pa以上，造成很不好的效果。实际上调整正压并不是一件很难的事，把它控制在一定范围内是完全可能的。曾有文献介绍东欧某国将正压值规定为1-3mmH20(约10~30Pa)，笔者认为这个范围是比较合适的。

对于一个洁净室来说，以上四个必要条件必须同时得到满足，才能保证洁净度达到要求并具备应有的抗污染干扰能力。

洁净空调系统的各类介绍

一、有关手术室净化的建筑布局、基本装备、净化空调系统和用房分级等应符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013》的标准。

二、进入到手术室清洁区后、洁净区域内的人员应更换专用的洁净服。

三、手术室净化各区域的缓冲区，需要设有明显的标识和屏障，各自区域的门应该时刻保持关闭的状态，并有连锁装置，不可同时打开出、入门。

四、手术室净化温度应控制在22℃～25℃，相对湿度为40%～60%，噪声为40～50分贝，手术室照明的平均照度为500LX左右。

五、手术室净化空调系统应当在手术前30分钟开启；洁净手术部的净化空调系统应当连续运行，直至清洁、消毒工作完成。Ⅰ～Ⅱ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后20分钟，Ⅲ～Ⅳ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后30分钟。

六、对洁净区域内的非阻漏式孔板、格栅、丝网等送风口，应当每周进行清洁，若有污染应随时清洁。

七、对洁净区域内回风口格栅应当使用竖向栅条，每天擦拭清洁1次，每周彻底清洁，若有污染应随时清洁，对滤料层应按表3要求更换。

八、负压手术室每次手术结束后应当进行负压持续运转15分钟后再进行清洁擦拭，达到自净要求方可进行下一个手术。过滤致病气溶胶的排风过滤器应当每半年更换一次。

九、对凝结水的排水点应当每天检查，并每周进行清洁。

医院里，净化工程除了广泛应用于手术室外，还常常用于产房、中心护婴室、烧伤病区、ICU、血液透析房、中心供应室、药厂等区域，同时也取得了非常优异的效果。未来，净化工程将会被应用在更多有需要的领域，对人们的生活也将产生更多的益处。

公共场所集中式空调通风系统卫生管理办法

集中式洁净空调系统

主要有如下特点

1、在机房内对空气集中处理，进而送进各个洁净室。

2、由于设备集中于机房，对噪声和振动较容易处理。

3、一个系统控制多个洁净室，要求各洁净室同时使用系数高。

4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室，以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。

集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中，噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。一般有如下三种形式：

1、直流式：系统所处理的空气全部来自室外，处理后送入室内，然后又全部排出室外。该系统方式冷、热量消耗最大，工程投资和运行费用较高，当洁净室内散发大量的有害气体，而局部排风不能解决时，用该方式。

2.封闭式：该系统所处理的空气全部来自空调房间本身，循环往复。当洁净室内无人长期逗留，仅仅为存放或为保证精密仪器正常运行，或一些无需从外界获得新鲜空气的特殊场合，可以用封闭式系统。封闭式系统没有室外新风，系统消耗冷、热量最少，但卫生条件最差。

3.混合式：该系统不仅吸取一部分室外新风，而且还利用一部分回风，根据回风形式，有一次回风系统和二次回风系统。这种系统既能满足卫生要求，又经济合理，应用最为广泛。

分散式洁净空调系统

对于一些生产工艺单一，洁净室分散，不能或不宜合为一个系统，或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合，应用分散式洁净空调系统 ，在该系统中把机房、输送系统和洁净室结合在一起，自成系统。在分散式洁净空调系统中，在各个洁净室或邻室内就地安装净化和空调设备或净化空调设备。 净化空调设备可以是一个定型机组产品，它具有净化功能，但处理的风量较少，往往不能满足较高洁净度的洁净室所需风量，系统处理过程往往是一次回风系统。

由于净化空调设备内风机要求克服热交换盘管、通道及几级过滤器的阻力，所需压力很高。为了安装于设备内，体积不可能很大；如用较高转数来达到所需压力，噪声震动又较大。国内设备状况，这类机组发展较慢。众所周知，洁净室内除了一些必要设备外，尽可能把设备设置在室外，加上人员人数严格控制等，洁净室的热湿负荷通常比普通空调室小，但需风量却比一般空调室大，这就从另一个角度限制了净化空调设备的使用范围。为了解决这一题，正分散式净化空调系统中，可以将风机一过滤器单元等局部净化设备放在洁净室内，或设置于邻室、套间，顶棚内等处而与洁净室相联。或利用邻室、套间，顶棚等作静压箱，并在内设置普通空调机组，以作混风和空调处理用。它的处理过程可看作二次回风。 空调机组实际上是一个小型空调系统，它的冷源通常用压缩式制冷机组，热源在容量不大和要求灵活性大时可用电热。空气处理设备主要是制冷机的蒸发器，电加湿器及电加热器。当洁净室温度，湿度全年的控制精度要求较高，可用恒温恒湿机组．它能自动调节空气温温度，以维持室内一定温度，湿度。当洁净室仅要求夏季舒适性空调，即仅在夏季降温去湿，可用冷风机组。它与恒温恒温机组主要区别在于没有自动控制（用手动控制），电加湿器和电加热器。如果是容量小的空调机组（冷量小于7kW,风量小于1200m 3/h）可做成窗台式。容量大的（冷量小于70kW，风量小于20000m3/h）为立柜式。

上述这种将空调和净化两种功能分开处理的作法，不仅解决洁净室热湿负荷小、处理风量大的难题，而且使系统更为灵活。由于利用套间或顶棚作静压箱，使空气环路断面大-输送路线短，对空调机组和净化设备的风机压头要求不高，因此相应噪声与能耗也不高．净化设备也可适应洁净室需要，用多种形式，与空调机组几乎没有关联．这种形式在我国应用很广泛。但是这种系统的新凤往往只是靠套间或顶棚等产生负压而渗透进来，不能有效控制，无法满足室内卫生要求。洁净空间内可通过送风量差值控制来建立正压，但在套间中的负压并不一定使室外新风通过新风过滤器进入套间，往往透过其他途经（从走廊及窗等）渗入，套间内浓度很不稳定．这样不仅会影响过滤器使用期，而且也可能涉及到洁净空间内的洁净度，这是一个易被人忽视的问题。象上海城市建设学院的多功能洁净实验室，就在套间中增设了亚高效新风净化机组。由于它配有可调风量风机，不仅可使套间内保持正压，稳定套间内空气浓度；而且保证了洁净空间内新风补给。 某些场合也可以用中效新风净化机组。

全分散式净化空调系统的最大特点就是灵活、简易。它可满足不同房间的不同送风要求。当室内热湿负荷变化时，调节系统反应快，也不影响其他各室进风参数，洁净空间小而单一，管理比较方便，洁净度也易保证。加上没有输送管系及专用机房，节约了输送能耗及沿途冷热损失和污染，减少了占地面积。另外空调机组体积小，现场安装工作量少，操作使用也方便，不需要专门熟练操作工人。

半集中式洁净空调系统

半集中式洁净空调系统 ，是一种把空气集中处理和局部处理结合的系统形式，它既有象分散式系统那样，各洁净室能就地回风而避免往返输送，又有象集中式系统那样按需要供给各洁净室经空调处理到一定状态的新风，有利于洁净空气参数的控制。随着生产工艺的发展，人们对洁净室要求也不同了。人们希望在一个洁净室内实现不同洁净度分区控制。因此，出现了半集中式洁净空调系统，半洁净式空调系统主要有两种使用形式，现分别介绍如下：

（一）、具有热、湿处理能力的末端装置：当洁净室为下列情况时，可考虑用具有热、湿处理能力的末端装置的半集中式洁净空调系统

1.当系统的洁净室内热、湿负荷较大；

2.各洁净室间负荷差异较大；

3.或各洁净室使用时间不一；

4、或各洁净室间避免互相污染。

由于室内机组具有热、湿处理能力，室内温度湿度可根据要求调节机组（即末端装置）。例如，在医院中使用该系统，可以避免各手术室之间的交叉感染，满足各自不同的无菌要求。手术室内的温湿度，视手术性质、医生要求和病人感觉自行调节末端装置，但是这样的空调系统控制精度不高，而且温度场湿度场以及浓度场均匀性也较差。对于较大型的末端装置，也可将一次风直接送入风机盘管内，它与回风混合后经盘管进入室内。由于室内只有一个送风口，避免了一次风对末端装置局部平行流区域的干扰。

（二）、单纯净化作用的末端装置

具有单纯净化作用的末端装置系统，在半集中洁净空调系统中应用最多。大多数改建工程都用这种形式。当对原有普通空调系统进行净化改造时，在原空调系统内增设过滤设备，如可在送风管的适当位置增设过滤箱、在各室送风口增设过滤器，或更换原系统过滤器等，这样就形成了单纯净化作用的末端装置系统。末端装置在室内起自循环、自净化作用，对室内洁净度是一种手段。当调节末端装置的风量或改变开启末端装置台数时，可使室内实现不同的洁净度。

公共场所集中空调通风系统卫生管理办法的公共场所集中空调通风系统卫生管理办法

公共场所集中空调通风系统卫生管理办法

第一条 为了预防空气传播性疾病在公共场所的传播,保障公众健康,依据《中华人民共和国传染病防治法》,《公共场所卫生管理条例》和《突发公共卫生应急条例》,制定本办法.

第二条 本办法适用于公共场所集中空调通风系统的卫生管理.其他场所的集中空调通风系统参照本办法执行.

第三条 公共场所集中空调通风系统(以下简称集中空调通风系统)应当符合《公共场所集中空调通风系统卫生规范》和有关卫生标准的要求.

公共场所经营者应当取措施,保证本场所集中空调通风系统符合前款要求.

第四条 集中空调通风系统的新风应当直接来自室外,严禁从机房,楼道及天棚吊顶等处间接吸取新风.

新风口应当远离建筑物的排风口,开放式冷却塔和其他污染源,并设置防护网和初效过滤器.

送风口和回风口应当设置防鼠装置,并定期清洗,保持风口表面清洁.

第五条 空调机房内应保持清洁,干燥,严禁存放无关物品.

第六条 集中空调通风系统应当具备下列设施:

(一)应急关闭回风和新风的装置;

(二)控制空调系统分区域运行的装置;

(三)空气净化消毒装置;

(四)供风管系统清洗,消毒用的可开闭窗口.

第七条 新建,改建和扩建的集中空调通风系统应当进行预防空气传播性疾病的卫生学评价,评价合格后方可投入运行.

已投入运行的集中空调通风系统应每两年对其进行一次预防空气传播性疾病的卫生学评价,评价合格后方可继续运行.

卫生学评价应当符合《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》的规定.

第八条 集中空调通风系统应当保持清洁,无致病微生物污染,并按照下列要求定期清洗:

(一)开放式冷却塔每年清洗不少于一次;

(二)空气过滤网,过滤器和净化器等每六个月检查或更换一次;

(三)空气处理机组,表冷器,加热(湿)器,冷凝水盘等每年清洗一次;

(四)风管系统的清洗应当符合集中空调通风系统清洗规范.

开展集中空调通风系统清洗的专业机构应当具有专业技术人员,设备,技术力量,并符合《公共场所集中空调通风系统清洗规范》的要求.

第九条 公共场所经营者应当按照本办法的规定做好集中空调通风系统的卫生管理工作,建立健全集中空调通风系统的卫生管理制度,定期开展检查,检测和维护,并建立专门档案.

档案应当包括以下内容:

(一)卫生学评价报告书;

(二)清洗,消毒及其资料记录;

(三)经常性卫生检查及维护记录;

(四)空调故障,事故及其他特殊情况记录;

(五)空调系统竣工图;

(六)预防空气传播性疾病应急预案.

第十条 预防空气传播性疾病的应急预案应包括以下内容:

(一)发生空气传播性疾病后对集中空调通风系统进行应急处理的责任人;

(二)不同送风区域隔离控制措施,最大新风量或全新风运行方案,空调系统的清洗,消毒方法等;

(三)集中空调通风系统停用后应取的其他通风与调温措施.

第十一条 有下列情形之一的,公共场所经营者应当立即对集中空调通风系统进行清洗和消毒,待其检测,评价合格后,方可运行:

(一)冷却水,冷凝水中检出嗜肺军团菌;

(二)空调送风中检出嗜肺军团菌,-溶血性链球菌等致病微生物;

(三)风管积尘中检出致病微生物;

(四)风管内表面细菌总数每平方厘米大于100菌落形成单位;

(五)风管内表面真菌总数每平方厘米大于100菌落形成单位;

(六)风管内表面积尘量每平方米大于20克;

(七)卫生学评价表明需要清洗和消毒的其它情况.

第十二条 当空气传播性疾病在本地区暴发流行时,公共场所经营者应当按照卫生行政部门的要求启动预防空气传播性疾病的应急预案.

符合下列要求的集中空调通风系统方可继续运行:

(一)用全新风方式运行的;

(二)装有空气净化消毒装置,并保证该装置有效运行的;

(三)风机盘管加新风的空调系统,能确保各房间独立通风的.

对不符合上述要求的集中空调通风系统应当立即停用,进行卫生学评价,并依照卫生学评价报告取继续停用,部分运行或其它通风方式等措施.

第十三条 当空气传播性疾病在本地区暴发流行时,公共场所经营者应当每周对运行的集中空调通风系统下列设备或部件进行清洗,消毒或者更换.

(一)开放式冷却塔;

(二)过滤网,过滤器,净化器,风口;

(三)空气处理机组;

(四)表冷器,加热(湿)器,冷凝水盘等.

空调系统的冷凝水和冷却水以及更换下来的部件在处置前应进行消毒处理.

第十四条 集中空调通风系统导致或者可能导致空气传播性疾病时,公共场所经营者应当及时关闭所涉及区域的集中空调通风系统,并按照当地疾病预防控制机构的要求对公共场所及其集中空调通风系统进行消毒处理.消毒处理的集中空调通风系统,经卫生学评价合格后方可重新启用.

第十五条 县级以上卫生行政部门负责对本辖区内公共场所实施本办法的情况进行监督.

县级以上地方卫生行政部门应当定期对以下内容进行监督检查:

(一)公共场所经营者执行本办法的情况;

(二)集中空调通风系统专业清洗机构执行《公共场所集中空调通风系统清洗规范》的情况;

(三)卫生学评价机构执行《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》的情况.

第十六条 卫生行政部门在履行监督检查职责时发现集中空调通风系统不符合规定的,应当责令改进;经责令仍不改进的,予以公示.

有下列情形之一的,卫生行政部门可以取暂停集中空调通风系统运行,要求进行消毒处理等控制措施:

(一)当空气传播性疾病在本地区暴发流行时,集中空调通风系统不符合规定的;

(二)集中空调通风系统导致或者可能导致空气传播性疾病流行的;

(三)经检测,发现集中空调通风系统存在重大隐患的.

第十七条 对违反本办法的公共场所经营者,由县级以上地方卫生行政部门依据《中华人民共和国传染病防治法》和《公共场所卫生管理条例》的有关规定进行处罚.

第十八条 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》,《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》,《公共场所集中空调风管系统清洗规范》由卫生部制定并发布.

第十九条 本办法的术语含义如下:

集中空调通风系统:为使房间或封闭空间空气温度,湿度,洁净度和气流速度等参数达到设定的要求,而对空气进行集中处理,输送,分配的所有设备,管道及附件,仪器仪表的总和.

风管系统:集中空调通风系统中用于处理和输送空气的风管,风口,空气处理机组及其它部分.

空气传播性疾病:以空气为主要传播途径的疾病.

第二十条 本办法颁布实施前已经投入运行的集中空调通风系统不符合本办法第六条规定的,应当自本办法施行之日起一年内达到要求.

第二十一条 本办法自2006年3月1日起施行.

洁净室净化空调系统有哪些，生物安全洁净室用哪种系统？

公共场所集中空调通风系统（以下简称集中空调通风系统）应当符合《公共场所集中空调通风系统卫生规范》和有关卫生标准的要求。

公共场所经营者应当取措施，保证本场所集中空调通风系统符合前款要求。 集中空调通风系统的新风应当直接来自室外，严禁从机房、楼道及天棚吊顶等处间接吸取新风。

新风口应当远离建筑物的排风口、开放式冷却塔和其他污染源，并设置防护网和初效过滤器。

送风口和回风口应当设置防鼠装置，并定期清洗，保持风口表面清洁。 集中空调通风系统应当具备下列设施：

（一）应急关闭回风和新风的装置；

（二）控制空调系统分区域运行的装置；

（三）空气净化消毒装置；

（四）供风管系统清洗、消毒用的可开闭窗口。 新建、改建和扩建的集中空调通风系统应当进行预防空气传播性疾病的卫生学评价，评价合格后方可投入运行。

已投入运行的集中空调通风系统应每两年对其进行一次预防空气传播性疾病的卫生学评价，评价合格后方可继续运行。

卫生学评价应当符合《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》的规定。 集中空调通风系统应当保持清洁、无致病微生物污染，并按照下列要求定期清洗:

（一）开放式冷却塔每年清洗不少于一次；

（二）空气过滤网、过滤器和净化器等每六个月检查或更换一次；

（三）空气处理机组、表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘等每年清洗一次；

（四）风管系统的清洗应当符合集中空调通风系统清洗规范。

开展集中空调通风系统清洗的专业机构应当具有专业技术人员、设备、技术力量，并符合《公共场所集中空调通风系统清洗规范》的要求。 公共场所经营者应当按照本办法的规定做好集中空调通风系统的卫生管理工作，建立健全集中空调通风系统的卫生管理制度，定期开展检查、检测和维护，并建立专门档案。

档案应当包括以下内容：

（一）卫生学评价报告书；

（二）清洗、消毒及其资料记录；

（三）经常性卫生检查及维护记录；

（四）空调故障、事故及其他特殊情况记录；

（五）空调系统竣工图；

（六）预防空气传播性疾病应急预案。 预防空气传播性疾病的应急预案应包括以下内容：

（一）发生空气传播性疾病后对集中空调通风系统进行应急处理的责任人；

（二）不同送风区域隔离控制措施、最大新风量或全新风运行方案、空调系统的清洗、消毒方法等；

（三）集中空调通风系统停用后应取的其他通风与调温措施。 有下列情形之一的，公共场所经营者应当立即对集中空调通风系统进行清洗和消毒，待其检测、评价合格后，方可运行：

（一）冷却水、冷凝水中检出嗜肺军团菌；

（二）空调送风中检出嗜肺军团菌、b-溶血性链球菌等致病微生物；

（三）风管积尘中检出致病微生物；

（四）风管内表面细菌总数每平方厘米大于100菌落形成单位；

（五）风管内表面真菌总数每平方厘米大于100菌落形成单位；

（六）风管内表面积尘量每平方米大于20克；

（七）卫生学评价表明需要清洗和消毒的其它情况。 当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，公共场所经营者应当按照卫生行政部门的要求启动预防空气传播性疾病的应急预案。

符合下列要求的集中空调通风系统方可继续运行：

（一）用全新风方式运行的；

（二）装有空气净化消毒装置，并保证该装置有效运行的；

（三）风机盘管加新风的空调系统，能确保各房间独立通风的。

对不符合上述要求的集中空调通风系统应当立即停用，进行卫生学评价，并依照卫生学评价报告取继续停用、部分运行或其它通风方式等措施。 当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，公共场所经营者应当每周对运行的集中空调通风系统下列设备或部件进行清洗、消毒或者更换。

（一）开放式冷却塔；

（二）过滤网、过滤器、净化器、风口；

（三）空气处理机组；

（四）表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘等。

空调系统的冷凝水和冷却水以及更换下来的部件在处置前应进行消毒处理。 县级以上卫生行政部门负责对本辖区内公共场所实施本办法的情况进行监督。

县级以上地方卫生行政部门应当定期对以下内容进行监督检查：

（一）公共场所经营者执行本办法的情况；

（二）集中空调通风系统专业清洗机构执行《公共场所集中空调通风系统清洗规范》的情况；

（三）卫生学评价机构执行《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》的情况。 卫生行政部门在履行监督检查职责时发现集中空调通风系统不符合规定的，应当责令改进；经责令仍不改进的，予以公示。

有下列情形之一的，卫生行政部门可以取暂停集中空调通风系统运行、要求进行消毒处理等控制措施：

（一）当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，集中空调通风系统不符合规定的；

（二）集中空调通风系统导致或者可能导致空气传播性疾病流行的；

（三）经检测，发现集中空调通风系统存在重大隐患的。 本办法的术语含义如下：

集中空调通风系统：为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。

风管系统：集中空调通风系统中用于处理和输送空气的风管、风口、空气处理机组及其它部分。

空气传播性疾病：以空气为主要传播途径的疾病。 本办法自2006年3月1日起施行。

公共场所集中空调通风系统卫生规范简介

洁净室空调的分类有哪些？

1、集中式洁净空调系统

（1）在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。其特点是在机房内对空气集中处理，进而送进各个洁净室。

（2）由于设备集中于机房，对噪声和振动较容易处理。一个系统控制多个洁净室，要求各洁净室同时使用系数高。集中处理后的洁净空气送入各洁净室，以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。

（3）集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中，噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。

2、分散式洁净空调系统

（1）在系统内各个洁净室单独设置净化设备或净化空调设备。对于一些生产工艺单一，洁净室分散，不能或不宜合为一个系统，或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合，应用分散式洁净空调系统。

（2）全分散式净化空调系统的最大特点就是灵活、简易。它可满足不同房间的不同送风要求。当室内热湿负荷变化时，调节系统反应快，也不影响其他各室进风参数，洁净空间小而单一，管理比较方便，洁净度也易保证。

新版洁净车间10万级净化标准

目录 1 拼音 2 1．?总则 3 2．?适用范围 4 3．?规范性引用文件 5 4．?术语与定义 6 5．?空调系统的卫生要求 7 6．卫生学评价 8 7．?卫生管理 9 8．?卫生检验检测 10 9．?本规范由卫生部负责解释。 11 10.?本规范自颁布之日起实施。 12 附录A：空调系统清洁技术要求 13 附录B：?空调系统军团菌的检验分析方法 14 附录C：?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法 1 拼音

gōng gòng chǎng suǒ jí zhōng kōng tiáo tōng fēng xì tǒng wèi shēng guī fàn

《公共场所集中空调通风系统卫生规范》由卫生部于2006年发布。2012年9月19日卫通〔2012〕16号卫生部发布强制性卫生行业标准WS 3942012《公共场所集中空调通风系统卫生规范》自2013年4月1日起施行。2006年版《公共场所集中空调通风系统卫生规范》自2012年4月1日起废止。

2 1．?总则

为了预防公共场所集中空调通风系统（以下简称空调系统）传播传染病，保护人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《突发公共卫生应急条例》和《传染性非典型肺炎防治管理办法》，制定本规范。

本规范规定了公共场所空调系统的一般卫生要求、传染病流行期卫生要求、净化消毒装置卫生要求、卫生学评价和卫生管理要求。

3 2．?适用范围

本规范适用于公共场所使用的空调系统，其它场所空调系统可参照执行。

4 3．?规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB/T?18883?室内空气质量标准

GB?96639673?公共场所卫生标准

GB/T?18204.1?公共场所空气微生物检验方法

卫生部?消毒技术规范

5 4．?术语与定义

4.1?集中空调通风系统

为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到给定的要求，而对空气进行处理、输送、分配，并控制其参数的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。

4.2?空气传播性传染病

以空气为主要传播途径的传染病。

4.3?空气净化

用某些技术或方法去除室内空气中的颗粒物、微生物和气态污染物。

4.4?可吸入颗粒物（PM10）

能够进入人体呼吸道的空气动力学当量质量中位径为10微米的颗粒物。

6 5．?空调系统的卫生要求

5.1?一般要求

5.1.1?空调系统新风量和运行参数应符合国家卫生标准和要求，新风气口的设置应保证所吸入的空气为室外新鲜空气，新风气口应远离建筑物排风口和开放式冷却水塔。严禁间接从空调通风的机房、建筑物楼道及天棚吊顶内吸取新风。

5.1.2?空调系统的新风口和回风口应安装防鼠、防虫设施。

5.1.3?空调系统的过滤器（网）、表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘应每年进行一次全面检查、清洗或更换。

5.1.4?空调房间内的送、排风口应经常擦洗，保持清洁，表面无积尘与霉斑。

5.1.5?空调系统的机房内应保持干燥清洁，严禁堆放无关物品。

5.1.6?新建和改建的空调系统应设有可控制关闭回风等应急处理设施或设备。

5.1.7?空调系统的冷却水、冷凝水及送风的卫生要求。

5.1.8?空调系统冷却塔应保持清洁、每六个月清洗一次。

5.1.9?空调系统清洁（洗）后的清洁程度应达到：每平方米管道表面积尘量￡1.0?克（擦拭法）。

5.1.10公共场所经营者应当制定预防空调系统传播疾病的应急预案。应急预案应包括不同送风区域隔离控制措施、最大新风量或全新风运行方案、空调系统的清洗消毒方法等。

5.2?空气传播性传染病流行期间的卫生要求

5.2.1当地发生可能通过空调系统传播的空气传播性传染病疫情时，应按照卫生行政部门的要求启动应急预案。

5.2.2?公共场所内发现空气传播性传染病病例或者疑似病例时，应当及时关闭所涉及区域的空调系统，依照《中华人民共和国传染病防治法》的要求报告疫情，并按照当地卫生行政部门的要求对公共场所及其空调系统进行消毒处理。

5.2.3?无病例公共场所内空调系统的使用

5.2.3.1回风带有可控制装置的空调系统，应根据预防控制传染病传播的需要，关闭空调系统回风，避免建筑物内各房间、各区域的空气在空调系统内相互混合送入室内。

5.2.3.2以循环风为主，新、排风为辅的全空气系统应按照疾病控制工作的需要用最大新风量或全新风运行。当用全新风运行时，空调机组只有送风机的，应封闭空调机组的回风口；空调机组既有送风机又有回风机的，应关闭空调回风机至送风通道的混风阀。无法全新风运行时，应按系统最大新风量运行，并用安全、有效方法对回风或送风进行连续的消毒净化处理。

5.2.3.3?用专用新、排风系统的空气水空调系统（风机盘管+新风系统），应按最大新风量运行。

5.2.3.4?在空调系统运行时，室内应合理开窗通风。

5.2.3.5空调通风系统的过滤器（网）每周清洗或更换一次，过滤器更换时应先消毒后更换。

5.2.3.6空调系统的表冷器、加湿器、新风机组、冷凝水盘应每周清洗消毒一次。

5.2.3.7?空调系统的开放式冷却塔应每周清洗消毒一次。

5.2.3.8?空调系统冷凝水和冷却水应进行消毒处理，不得任意排放。

5.2.3.9?对空调系统的部件表面消毒可选用各种含氯消毒剂，对风管内壁进行消毒时，在确保人员安全的情况下可使用过氧乙酸或臭氧。

5.2.3.10?空调系统需要清洁消毒时，应先进行系统或部件的清洁（洗），达到相应卫生要求后再进行消毒处理。

5.3净化消毒装置的卫生要求

5.3.1?空调系统配备净化消毒装置时，不宜选择化学消毒方法，应选择可以连续对空气进行净化消毒的物理方法，如过滤、静电吸附、紫外线等。不得使用可能产生有害物质的净化消毒装置。

5.3.2?装有空气净化消毒装置的空调系统，净化消毒装置本身不得产生可进入空调系统的有害物质，净化消毒装置应当符合以下卫生要求。

5.3.3空调系统所使用的净化消毒装置应有专业机构出具的检验报告。

5.3.4空调系统的净化消毒装置应经常检查，达不到表3的卫生要求时，应及时维修或更换。

7 6．卫生学评价

6.1?污染状况检测

6.1.1?对冷却水、冷凝水卫生状况及空调送风进行检查、检测、分析。

6.1.2对系统机组（包括空调箱、过滤器、加湿器、表冷器、风机盘管等）、管道及其附件（阀门等）的污染情况（包括尘粒、碎屑、污垢和细菌、霉菌）进行检查、检测、分析。

6.2?评价准则

6.2.1?冷却水、冷凝水和空调送风中检出军团菌、溶血性链球菌等致病微生物为严重污染。

6.2.2?空调系统机组和通风管道污染程度判定。

6.3?评价结果

6.3.1?确定空调系统的污染程度。

6.3.2?提出空调系统的清洁、消毒范围和方法。

8 7．?卫生管理

7.1?公共场所经营者应当建立健全卫生管理责任制，制定空调系统卫生管理制度，做好经常性检查、日常维护和清洁工作，确保空调系统运行的卫生安全。

7.2?公共场所经营者负责组织对公共场所内空调系统的冷却水、冷凝水、送风、风管、净化消毒装置及其它相关系统部件进行检测、评价、清洁与消毒。空调系统维修、清洁、消毒、卫生检测与评价应由专业人员负责实施。

7.3.?经检测，空调送风不符合本规范5.1.7规定的PM10、细菌和真菌总数卫生要求的，应首先对空调系统进行卫生学评价，然后根据卫生学评价结果对空调系统新风管、送风管、回风管、空调箱等通风系统和有关设备、装置进行维修、清洁（洗）和消毒。

7.4?经评价，空调系统污染程度为中等的，应当更换过滤器网，对局部设备部件进行清洗消毒。

7.5当出现下列情况之一的，公共场所经营者应立即关闭空调系统进行清洗消毒：

1.冷凝水中检出军团菌等致病微生物的；

2.空调送风中检出溶血性链球菌等致病微生物的；

3.空调系统污染程度为严重的；

4.省级以上卫生行政部门规定的其他情况。

经评价，空调系统达到本规范5.1.7规定的卫生要求时，方可重新启用。

7.6?从事空调系统卫生检测与评价、清洁（洗）消毒工作的专业技术机构应当取得省级卫生行政部门的资质认定。

9 8．?卫生检验检测

8.1空调系统清洁技术要求见附录A。

8.2?空调系统军团菌的检验分析方法见附录B。

8.3?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法见附录C。

8.4?空调系统送风中微生物的检验方法见GB/T18204.1。

8.5?空调系统使用的消毒装置、消毒剂等的消毒效果评价方法见卫生部《消毒技术规范》。

10 9．?本规范由卫生部负责解释。 11 10.?本规范自颁布之日起实施。 12 附录A：空调系统清洁技术要求

本附录规定了集中空调系统清洁的技术要求。

A1?清洁（洗）设备

通风管道系统的清洁（洗）应用专用机械清洁（洗）设备，包括：风管内部观察与记录（摄像、录像）设备、机械清扫设备（气动刷、电动刷、手动刷、高压、高压水枪等）、带有高效过滤器的污染物捕集设备（0.3微米颗粒物净化效率99.%）及其它配套设备、工具、器械等。

A2?工作范围

空调通风系统包括：送回风口、送回风管、空气滤清箱、盘管组件、冷凝排水槽、加湿和除湿器、新风管、风机、过滤器等。

A3?集中空调系统的现场检查与现场准备

A3.1?现场检查：开始空调系统清洁工作之前，清洁施工单位应检查整个系统，确定适合的清洁方法、清洁工具和设备。

A3.2?现场准备：清洁施工单位应查阅有关技术资料，进行现场勘察，制定详细清洁工作。

A4?清洁工作要求

A4.1?污染物控制：在清洁过程中应取有效的措施，控制敏感的异味，不可出现尘土飞扬的情况，清洁过程中清除的污染物必须收集起来妥为处理。

A4.2?部件清洁：确保空调系统的所有部件均满足有关标准的要求，完工时所有部件都必须安放回清洁工作开始前记录下来的位置，清洁方法按本规范表4中规定的方法执行。

A4.3?通风管道系统：用专用机械清洁设备清除所有通风管道内的可视污染物。

A4.4作业出入口：清洁施工单位可通过空调系统不同部位的作业出入口进出人力和机械，进行相应的清洁与检查工作。必要时可切割其它出入口，并保证施工后将其密封处理。

A4.5?消毒处理：必要时对空调系统通风管道、设备、部件进行消毒处理。

A5?清洁状况检查

空调系统清洁后，由清洁施工单位按照有关卫生要求进行自查，必要时由专业机构进行检测、验收。

A6?安全措施、污染物处理

A6.1?清洁施工单位应遵守有关的安全规定，制定安全措施，保护施工人员及建筑物内人员的安全，并保护好环境。

A6.2?从空调系统清除出来的所有污物均应妥善保存，并按有关规定进行处理。

13 附录B：?空调系统军团菌的检验分析方法

本附录规定了空调系统冷却水及其沉积物、软泥等外环境样品中军团菌的检验方法。

B1?定义：军团菌属为革兰氏阴性杆菌属，通常在含L半光氨酸和焦磷酸铁的BCYE琼脂培养基上，培养两天以上长成白色、或从紫色变为兰色、灰绿色菌落，在长波紫外光下可发荧光。在低倍显微镜下菌落呈毛玻璃状。在不含L半光氨酸的培养基上不生长。

B2?原理：水样中的菌经过滤膜或离心浓缩，为减少杂菌生长，浓缩样品的一部分经酸处理与加热处理，一部分不作处理，将上述处理与未处理样品分别接种BCYE琼脂平板并进行培养，在选择性培养基上生成典型菌落则认为是军团菌。

B3?主要仪器设备：

B3.1?平皿：90~100mm

B3.2?培养箱：35或37±0.5℃

B3.3?紫外光灯：波长360±2nm

B3.4?滤膜滤器：可装直径45mm滤膜

B3.5?滤膜：孔径、0.22～0.45μm

B3.6?蠕动泵

B3.7?离心机

B3.8?涡旋振荡器：可达200rpm以上

B3.9?显微镜、荧光显微镜、体式镜

B4?样：

B4.1?样容器：玻璃瓶或聚乙烯瓶，用前灭菌。沉积物与软泥需要广口瓶，不管什么容器均需螺口或磨口。

B4.2?样量：每个样点取水样100200mL。

B4.3?中和余氯：样容器灭菌前加入少许硫代硫酸钠溶液以中和水样中的剩余

氯。

B4.4?样品运输与贮存：样品最好2天内送达实验室，不必冷冻，但要闭光和防止受热，室温下贮存不得超过15天。

B5?样品处置：如有杂质可静置沉淀或1000r/min离心1min去除。

B6?方法与步骤：

B6.1水样的滤膜过滤：将预处理过的水样通过孔径、0.22～0.45μm滤膜过滤，取下滤膜置于15mL水样中，充分洗脱。将洗脱的样品分成三份，一份作热处理，一份作酸处理，一份不处理。

B6.2水样的热处理：取1±0.5mL洗脱样品置50±1℃水浴30±5min。

B6.3水样的酸处理：取5mL洗脱样品加同等量1.2mol/L酸缓冲剂，调PH2.2±0.2，轻轻摇允，放置5min。

B6.4接种与培养：各取0.1mL上述三种处理好的样品，分别接种GVPC平板。接种过的平板静止放置，观察到有培养物时，反转平板置35或37±0.5℃孵育10天。注意保湿。

B6.5观察结果：军团菌生长缓慢，易于被其它菌淹盖，故需每天在体式镜上观察。军团菌的菌落颜色多样，通常呈白色、灰色、蓝色或紫色，也能显深褐色、灰绿色、深红色。菌落整齐，表面光滑，呈典型毛玻璃状，在紫外光灯下，有荧光。

B6.6?菌落验证：从每一个平皿上选2个可疑菌落，接种BCYE和L－半光氨酸缺失的BCYE琼脂平板进行传代培养，35或37±0.5℃培养2天，凡在BCYE培养基上生长而在不含L－半光氨酸的BCYE琼脂平板不生长的即为军团菌菌落。

14 附录C：?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法

本附录规定了建筑物空调系统送风中可吸入颗粒物（PM10）浓度的检测方法。

C1?仪器

C1.1?PM10检测仪器为便携式直读仪器。

C1.2?检测仪器颗粒物捕集特性应满足Da5010±1.0mm，sg1.5±0.1的要求。

Da50?仪器捕集效率为50%时所对应的颗粒物空气动力学直径

sg?–?仪器捕集效率的几何标准差

C1.3?检测仪器的测定精密度误差小于10%。

C1.4?检测仪器的总准确度误差（OSA）小于25%。

OSA∣b∣+∣MVC∣

b?–?重量法与仪器法配对测定PM10结果相对误差的算术平均值

MVC?–?仪器法测定PM10结果之间相对误差的几何平均值

C1.5?仪器测定范围优于0.0110mg/m3。

C1.6?检测仪器示值不是质量浓度的，须给出符合要求的质量浓度转换系数（K）值。

C1.7?仪器使用前，应按仪器说明书要求对仪器进行检验与标定。

C2?检测点布置

C2.1?检测点在送风口散流器下风方向1520cm处，并根据检测点数量用对角线或梅花式均匀布置。

C2.2?送风口面积小于0.1m2设置3个检测点，送风口面积在0.1m2以上的设置5个检测点。

C2.3?每一路空调通风系统负责3个或3个以下房间送风的，全部房间均应检测；负责3个以上房间送风的空调系统，抽样10%检测，但不得少于3个房间。

C2.4?每个检测房间送风口少于等于2个，全部送风口均应检测；多于2个送风口抽样50%进行检测，但不得少于2个。

C3?检测时间与频次

C3.1?检测应在空调通风系统正常工况下进行。

C3.2?每个检测点检测3次。

C3.3?每个数据测定时间根据送风中PM10浓度、仪器灵敏度、仪器测定范围确定。

C4?检测数据处理

C4.1?对于非质量浓度示值的测定值，按仪器说明书的要求将每次检测示值转换为质量浓度。

C?R*K

C?–?质量浓度，mg/m3

R?–?仪器有效示值（扣除本底值、基底值等后的示值）

K?–?仪器的质量浓度转换系数

C4.2?送风中PM10浓度（Ca）的计算

Cijkl?–?第L个房间、第k个风口、第j个测点、第i次检测值；

n?测点个数；

m?测定的风口个数；

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是：

尘粒最大允许数（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

微生物最大允许数；

浮游菌数不得超过500个每立方米；

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：四、空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级

各种国际洁净度标准的比较

综上以上标准（以上**部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下

五、10万级净化车间验证标准案例参考

净化车间概述

本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

验证依据

3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》

3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

3.3．GB 50073《净化车间设计规范》

3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》

3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

验证所需文件及记录

4.1．公司总平面环境布置图

4.2．十万级净化车间平面图

4.3．风管的平面图

4.4．送、回风口的平面图

4.5．排风管平面图

4.6．空气过滤器分布图

4.7．灯具平面图

4.8．空调机组使用说明书

4.9．净化车间工程验收报告

4.10．洁净区环境监测记录

4.11．第三方环境监测报告

4.12．洁净车间管理制度

验证方法和步骤

5.1．测试所需计量器具及设备

5.1.1．温湿度表

5.1.2．热球风速计

5.1.3．压差表

5.1.4．尘埃粒子计数器

5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

5.1.6．恒温培养箱

5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2．净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1．验证要求

5.2.1.1．厂房结构要求

a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是用圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2．配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应用可靠密封措施。

5.2.1.3．给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.4．其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2．验证方法

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3．判定标准

在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3．净化空调系统的验证

5.3.1．净化空调系统概述

十万级净化车间用全空气风道式中央空调系统，风管材料用镀锌薄钢板，净化空调系统风管用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

5.3.2．净化空调系统安装确认

5.3.2.1．设备安装要求

5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

c）每台高效过滤器应有合格证。

d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法

a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

5.3.3．空调系统的运行确认

a）空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。

b）净化空气输送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录

c）空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

d）将调试结果进行记录

相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)

5.3.4．空调系统的性能确认

a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。

b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。